Projekt Rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Ministerstwo zdrowia skierowało do konsultacji projekt Rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Proponowane nowe  zasady mają pozwolić na dostosowanie aptek do współczesnych wymogów prowadzenia dokumentacji, weryfikacji oraz zabezpieczenia dokumentacji aptecznej prowadzonej w systemie elektronicznym. 

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości leków przewidziano, że apteki będą obowiązane do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności pomieszczeń, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych służących do przechowywania produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Pełny tekst projektu Stan zaawansowania legislacyjnego

Fragment projektu Rozporządzenia:


2. W pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych służących do
przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych zapewnia się wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, posiadające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz umożliwiające zapis temperatury i wilgotności.

Wyzwania

System stosowany w aptece powinien być niezawodny, użytkownik powinien mieć możliwość obserwacji danych w czasie rzeczywistym, producent powinien wydać poświadczenie o braku możliwości edytowania danych. Obecnie ze względu na koszty sprzętu, eksploatacji i bezpieczeństwa danych bezdyskusyjnym rozwiązaniem jest przechowywanie danych na platformie w chmurze. Serwery gromadzące dane powinny się znajdować na terenie Unii Europejskiej i spełniać wymagania bezpieczeństwa i prywatności danych. Powinna być możliwość automatycznego generowania i wysyłania dowolnych raportów. Konieczna funkcjonalnością jest możliwość wysyłania alarmów  po przekroczeniu zadanych stanów. Ponadto system powinien spełnić wymagania w zakresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące:
a) datę i godzinę odczytu,
b) nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego
c) dane dotyczące wskazań temperatury i wilgotności,

Jaki system monitorowania wybrać? Polecamy – Efento Cloud

Dane z bezprzewodowych rejestratorów temperatury i temperatury i wilgotności są przekazywane i przechowywane w platformie Efento Cloud. Efento Cloud to platforma serwerowa gromadząca i przetwarzająca dane z sensorów Efento. Platforma przeznaczona jest do obiektów, w których monitorowane jest od kilku do kilkuset punktów pomiarowych np. apteki, hurtownie farmaceutyczne.
System Efento Cloud charakteryzuję się wysoką niezawodnością i bardzo wysokim bezpieczeństwem przechowywania danych.
Dane do platformy mogą być przesyłane z 
dowolnej lokalizacji, użytkownik ma do nich dostęp przez przeglądarkę internetową lub aplikację. Platforma pozwala na wyświetlanie danych, generowanie raportów z dowolnego okresu czasu oraz konfigurację alarmów SMS / e-mail
Film o Efento Cloud


Zestaw dla aptek: monitoring temperatury w lodówce i temperatury i wilgotności w pomieszczeniu – 1 690 zł

 

 

Sprzęt

W skład systemu wchodzą rejestratory Efento mierzące temperaturę oraz temperaturę i wilgotność, Efento Gateway, gromadzący i przesyłający dane pomiarowe oraz platforma serwerowa Efento Cloud.

Platforma serwerowa jest „mózgiem” całego sytemu, to tam podejmowane są decyzje o wysyłce powiadomień SMS / e-mail, tam również gromadzone są dane pomiarowe, do których masz dostęp z dowolnego miejsca na świecie. Dane pomiarowe mogą pochodzić z rejestratorów zlokalizowanych w różnych miastach, a użytkownik może dowolnie nimi zarządzać, grupować je według swoich potrzeb czy przyznawać dostęp do poszczególnych sensorów wybranym użytkownikom. Platforma utrzymywana jest „w chmurze”, dzięki temu klient nie musi martwić się o serwery i utrzymanie ich pracy

Gateway Efento  odbiera pomiary z rejestratorów  i przesyła je do platformy Efento Cloud, jednocześnie zapamiętując około 1 miliona danych na wypadek awarii sytemu.

Zwykłe  szczepionki mogą być przechowywane w standardowych lodówkach w temperaturze z zakresu 2 – 8 ° C. W tych miejscach można zastosować standardowe rejestratory temperatury. Rejestratory temperatury współpracują ze wszystkimi aplikacjami Efento, w tym z aplikacjami mobilnymi Efento Cloud i Efento.

Do pomiarów warunków klimatycznych w pomieszczeniach polecamy rejestrator temperatury i wilgotności

Jeżeli szczepionki przechowywane są w bardzo niskich temperaturach wybrać należy bezprzewodowe sensory niskotemperaturowe, które mogą monitorować temperaturę do -200 ° C.

 

Certyfikaty kalibracji

Efento współpracuje z wieloma akredytowanymi laboratoriami ILAC. Dzięki temu możemy dostarczać klientom certyfikaty kalibracji, które potwierdzają dokładność czujników zarówno w niskich jak i standardowych temperaturach. Jest to wymagane przez przepisy międzynarodowe / krajowe w celu potwierdzenia prawidłowego działania systemu monitorowania łańcucha chłodniczego.

Aby ułatwić Państwu okresowe wzorcowanie sensorów przygotowaliśmy usługę cyklicznej wymiany sensorów.  Dzięki temu nie muszą Państwo martwić się wymianą baterii i czasem oczekiwania na wykonanie wzorcowania przez laboratorium. Po wypełnieniu formularza i dokonaniu wpłaty wysyłamy do Państwa sensor z certyfikatem wzorcowania, a na drugi dzień kurier przyjdzie po odbiór starego urządzenia.
Pełne informacje o wzorcowaniu rejestratorów temperatury i temperatury i wilgotności stosowanych w aptekach