Monitoring Temperatury i wilgotności

ROZDZIAŁ 3 – POMIESZCZENIA I SPRZĘT

3.1 Warunki ogólne

Przedsiębiorca dysponuje lokalem stanowiącym konstrukcyjnie samodzielną całość, składającym się co najmniej z pomieszczeń, o których mowa w pkt 3.2 ppkt 3, 8–10 i 18, objętych wydanym zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Pomieszczenia te są urządzone i wyposażone tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. Pomieszczenia utrzymuje się w czystości, są suche i utrzymują temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych.

Efento Cloud umożliwia zdefiniowanie dowolnych progów alarmowych dla każdego z sensorów i w przypadku przekroczenia zdefiniowanej temperatury uruchamiany jest alarm. Wystąpienie alarmu widoczne jest w platformie, a dodatkowo platforma może wysłać powiadomienie SMS / e-mail z informacją o tym zdarzeniu

3.3 Kontrola temperatury i otoczenia

1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury pomieszczeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń;

Sensory Efento monitorują temperaturę i na bieżąco przesyłają ją do Efento Cloud. Do wszystkich pomiarów masz dostęp 24/7 z dowolnego miejsca na świecie przez przeglądarkę internetową

2) przed rozpoczęciem korzystania z pomieszczeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach;

Mapowanie obiektów to złożony proces i wymaga doświadczenia. Najlepiej skorzystać z usług firm zewnętrznych. Mapowanie może być wykonane przy pomocy rejestratorów temperatury i wilgotności Efento Logger. Rozmieść je w dowolnych punktach w obiekcie i zostaw na kilka dni. Potem pobierz dane z pamięci każdego z nich przy pomocy aplikacji Efento Logger i wygeneruj raporty

3.4 Sprzęt

1) sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji;

2) sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności;

3) kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru;

Sensory temperatury Efento mogą być dostarczone z certyfikatem wzorcowania (kalibracji). Wysyłamy wtedy sensory do zewnętrznego laboratorium pomiarowego, które porównuje odczyty sensorów Efento ze wzorcowym przyrządem pomiarowym (termometr lub higrometr). Wzorcowanie może być wykonane w dowolnym punkcie pomiarowym, na ogół jednak wykonuje się je albo w dwóch skrajnych punktach przedziału, w którym pracować ma sensor (np. w przypadku monitorowania temperatury szczepionek będzie to 2 i 8 stopni Celsjusza) albo w środku tego przedziału (w przypadku szczepionek – 5 stopni Celsjusza)

4) przedsiębiorca wprowadzi odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania, przy czym poziomy alarmowe są ustawione tak, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, a alarmy są poddawane regularnym testom w celu zapewnienia ich odpowiedniej funkcjonalności;

Efento Cloud może alarmować o przekroczeniu ustalonych progów alarmowych (dolnych i górnych) przy pomocy powiadomień SMS i e-mail. Dodatkowo, wszelkie przekroczenia progów alarmowych są rejestrowane w platformie i masz do nich dostęp w każdej chwili. Efento Clud poinformuje Cię w przypadku przekroczenia ustalonych przez Ciebie progów, niskiego stanu baterii w sensorach i utraty łączności z sesnorem

5) naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu odbywają się w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych;

Sensory Efento są bezprzewodowe, dzięki czemu ich instalacja nie wymaga żadnej ingerencji w strukturę budynku. Po prostu umieszczasz je tam, gdzie chcesz i zaczynasz monitorować temperaturę i wilgotność

3.5 Systemy skomputeryzowane

3) przedsiębiorca zapewni, że tylko upoważnione osoby będą wprowadzać dane do skomputeryzowanego systemu lub je zmieniać;

Do Twojego konta w Efento Cloud możesz przyznać dostęp komu chcesz, wraz z ustaleniem poziomu uprawnień (administrator, menadżer, analityk) oraz z dostępem do wybranych lokalizacji. Dane nie muszą być wprowadzane (sensory wysyłają je automatycznie) i nie mogą być zmieniane

4) dane są zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;

Efento Cloud opracowane zostało z najwyższą dbałością o bezpieczeństwo danych. Platforma utrzymywana jest na serwerach, które umieszczone są w Data Center spełniającymi najwyższe standardy bezpieczeństwa. Dane pomiędzy sensorami a platformą przesyłane są przy pomocy protokołu https, dzięki czemu nikt nieuprawniony ich nie przechwyci

5) okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;

6) dane chroni się, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu;

7) kopie zapasowe przechowuje się przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, nie krócej jednak niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia, w osobnym zabezpieczonym miejscu;

Dane zapisywane są w bazie danych platformy, która automatycznie duplikowana jest na drugim serwerze. Dzięki temu, utrata danych jest praktycznie niemożliwa. Wszystkie dane przechowywane są w platformie przez okres pięciu lat. Dodatkowo, zarówno sensory Efento jak i Efento Hub mają wbudowaną pamięć, w której zapisują ostatnie kilkadziesiąt tysięcy pomiarów. Gdyby sensor chwilowo utracił łączność z platformą, po jej odzyskaniu dane zostaną automatycznie dosłane. Pomiary możesz w każdej chwili pobrać w formie raportu pdf lub csv. Możesz również skonfigurować automatyczne raporty, które z wybraną częstotliwością będziesz dostawał na maila.