Średnia temperatura kinetyczna w magazynowaniu i transporcie 2017/03/01

Średnia temperatura kinetyczna (ang. Mean Kinetic Temperature, MKT) jest parametrem, który pozwala ocenić wpływ zmian temperatury na zachowanie jakości leku. W przypadku chwilowego przekroczenia dopuszczalnych temperatur przechowywania, może być elementem oceny przydatności leku do użycia. Średnia Temperatura Kinetyczna jest istotna zarówno w fazie przygotowania obiektów do magazynowania i dystrybucji, jak i w okresie ich eksploatacji.

Aplikacja Efento Logger oblicza średnią temperaturę kinetyczną na podstawie danych zarejestrowanych przez bezprzewodowe rejestratory Efento. MKT obliczana jest w aplikacji, dzięki czemu użytkownik nie musi przenosić danych do arkuszy kalkulacyjnych lub dedykowanego oprogramowania, jak w przypadku innych systemów dostępnych na rynku.
MKT liczone jest zarówno z całego przedziału pomiarów zebranych przez dany rejestrator, jak i z każdego pełnego tygodnia pomiarów. Dodatkowo aplikacja wylicza minimalną, maksymalną i średnią wartość z serii pomiarowej.

Dane pobrane z bezprzewodowego rejestratora temperatury Efento oraz obliczone wartości Średniej temperatury kinetycznej dla całej serii pomiarowej oraz w rozbiciu na poszczególne tygodnie.

Faza przygotowania obiektów

Zgodnie z wytycznymi zawartymi w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej [1], dystrybucja oraz magazynowanie produktów leczniczych może odbywać się jedynie przy wykorzystaniu pojazdów i magazynów, w których została wykonana analiza rozkładu temperatur, czyli mapowanie.

Przed rozpoczęciem korzystania z obszaru magazynowania należy przeprowadzić wstępne mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach. Sprzęt do monitorowania temperatury należy rozmieścić przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości fluktuacji temperatur.

Celem mapowania rozkładu wartości temperatury i wilgotności jest zdefiniowanie lokalizacji punktów pomiarowych (miejsc krytycznych) oraz najmniejszej liczby sensorów koniecznej do dalszego monitoringu.

Mapowanie rozkładu temperatury przeprowadza się w kilku etapach:

1. Ustalenie punktów pomiarowych w przestrzeni ładunkowej / magazynie. Punkty pomiarowe powinny być rozmieszczone w taki sposób żeby umożliwiły wychwycenie fluktuacji temperatury, czyli na różnych wysokościach oraz w obszarach krytycznych: w okolicy sufitów, ścian, źródeł ciepła, w sąsiedztwie drzwi, w komorach przeładunkowych, itp.
2. Gromadzenie pomiarów. Zalecane jest aby pomiary przeprowadzane były przynajmniej przez okres jednego tygodnia (z uwzględnieniem weekendu) aby wychwycić wszystkie długotrwałe tendencje w zmianach temperatury w zależności od pory dnia, pracy personelu, pracy urządzeń, itp.
3. Opracowanie danych. Korzystając z aplikacji Efento Logger po pobraniu danych z bezprzewodowych rejestratorów aplikacja automatycznie obliczy parametry takie jak: średnia temperatura kinetyczna, średnia temperatura, minimalna i maksymalna temperatura w serii pomiarowej. Dane pomiarowe mogą być wyeksportowane w formacie csv do dalszej edycji i analizy

Dodatkowo, mapowanie powinno przeprowadzać się po wszelkich zmianach wyposażenia oraz zmianach instalacyjnych (klimatyzacji, wentylacji) w przestrzeni magazynowej / ładunkowej samochodu. Ponadto mapowanie powinno być przeprowadzone przy uwzględnieniu skrajnych warunków temperatur zarówno zimą jak i latem.

Faza eksploatacji

W fazie eksploatacji obiektów średnia temperatura kinetyczna może być pomocna w ocenie przydatności leku, w razie przekroczenia dopuszczalnych temperatur przechowywania.

Zgodnie z [4] warunki przechowywania leków są zdefiniowane następująco:

• Przechowywać w zamrażarce (-25˚C do – 10 ˚C)
• Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C), temperatura nie może przekroczyć 8 ˚C
• Przechowywać w “zimnie” (nie więcej niż 8˚C)
• Przechowywać w chłodzie (8˚C do 15˚C)
• Przechowywać w temperaturze pokojowej
• Przechowywać w “zimnie”  kontrolowanym (2˚C do 8˚C). Średnia temperatura kinetyczna nie powinna przekraczać 8°C, co oznacza fluktuację wartości temperatury w przedziale nie szerszym niż 0 °C–15°C. W przypadku gdy obliczona wartość MKT mieści się w dozwolonym zakresie i chwilowo wzrasta do 25°C, jest akceptowalna pod warunkiem, że okres fluktuacji nie przekracza 24 godzin [4]
• Przechowywać w temperaturze pokojowej kontrolowanej (20°C–25°C). Średnia temperatura kinetyczna nie powinna przekraczać 25 °C, co oznacza fluktuację wartości temperatury w przedziale nie szerszym niż 15–30°C. W przypadku gdy obliczona wartość MKT mieści się w dozwolonym zakresie i chwilowo wzrasta do 40°C, jest akceptowalna pod warunkiem, że okres fluktuacji nie przekracza 24 godzin. [4]
• Przechowywać w cieple (30˚C do 40˚C)
• Przechowywać w wysokiej temperaturze (powyżej 40˚C)
• Przechowywać w suchym miejscu (poniżej 40% wilgotności przy temperaturze 20˚C)
• Chronić przed zamarznięciem
• Chronić przed światłem

Odnośniki

[1].http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_2013_c68/com_2013_c68_pl.pdf

[2].http://www.ptfarm.pl/pub/File/Farmacja%20Polska/2009/10-2009/05%20%20Mapowanie%20temperatury.pdf

[3]. http://www.sensitech.com/assets/articles/mktapopapergalley13april2009.pdf

[4] www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/generalNoticesandRequirementsFinal.pdf