Wymagania prawne związane z przechowywaniem leków i szczepionek

Wymagania dla systemów nadzoru i dokumentowania temperatury przechowywania leków i szczepionek opisuje ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (do pobrania tutaj).

Poniżej przedstawiamy najistotniejsze wymagania wraz z opisem ich realizacji przez system Efento:

„Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności. Kalibracja sprzętu powinna odbywać się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru. (…)”

Sensory Efento mogą być dostarczone z certyfikatem kalibracji (wzorcowania) zgodnie z wymaganiami klienta. Zazwyczaj kalibrację (wzorcowanie) przeprowadza się w jednym punkcie- pośrodku przedziału pracy działania sensora (np. w przypadku monitorowania temperatury szczepionek kalibracja odbywa się przy temperaturze 5 °C). Na życzenie klienta kalibracja może być przeprowadzona w większej liczbie punktów. Certyfikat kalibracji (wzorcowania) wystawiany jest przez zewnętrzne laboratorium wzorcujące.

„Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności.”

System Efento powiadamia o przekroczeniu progów alarmowych przez SMS. Użytkownik może dowolnie skonfigurować progi, przekroczenie których spowoduje wysłanie powiadomienie SMS.

„Należy sporządzić na piśmie szczegółowy opis systemu, obejmujący w stosownych przypadkach diagramy. Opis ten powinien być aktualizowany. W dokumencie tym należy opisać zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres skomputeryzowanego systemu i jego główne cechy, przedstawić sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami.”

Dokładny opis systemu Efento wraz z cechami i zasadami funkcjonowania dostępny do pobrania na naszej stronie. Dokument ten może być wykorzystany jako podstawa do sporządzenia opisu systemu kontroli temperatury w Państwa placówce.

„Dane powinny być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami. Należy okresowo sprawdzać dostępność przechowywanych danych. Należy chronić dane, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu. Kopie zapasowe danych powinny być przechowywane przez czas określony w przepisach krajowych, nie krócej jednak niż przez pięć lat, w osobnym zabezpieczonym miejscu.”

Dane przechowywane są w pamięci smartfona (stacji bazowej), do którego dostęp może być chroniony kodem PIN. System Efento umożliwia również eksport danych do formatu pdf i csv, co pozwala na ich bezpieczne przechowywanie na dowolnym nośniku (dysk twardy komputera, pendrive, płyta CD) lub wysłanie na adres email.

Zestaw do monitorowania temperatury w lodówce
cena z dostawą i wzorcowaniem 790 zł.
Zastosowany w ponad 1500 przychodniach, szpitalach, Sanepidach
Informacje tel. 574 753 980