Wymagania prawne związane z przechowywaniem leków i szczepionek

Bezpośrednia dyspozycja do szczególnego nadzoru przy przechowywaniu szczepionek wynika  Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570
art. 18 ust. 8

„Szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.”

Wymagania dla systemów łańcucha chłodniczego a w szczególnosci nadzoru i dokumentowania temperatury przechowywania leków i szczepionek opisuje Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjne (do pobrania tutaj).

3.3 Kontrola temperatury i otoczenia
1)19) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń;
2)19) przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury;
3) sprzęt do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur;
4) mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka, oraz w przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowania temperatury;
5) w przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrów kwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę.

3.4 Sprzęt
1) sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji;
2) sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności;
3) kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru;
4) przedsiębiorca wprowadzi odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania, przy czym poziomy alarmowe są ustawione tak, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, a alarmy są poddawane regularnym testom w celu zapewnienia ich odpowiedniej funkcjonalności;
5) naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu odbywają się w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych;

6) przedsiębiorca przeprowadza i ewidencjonuje naprawy, konserwację i kalibrację najważniejszego sprzętu w oparciu o analizę ryzyka oraz przechowuje wyniki napraw, konserwacji i kalibracji;
7) do najważniejszego sprzętu należą:
a) chłodnie,
b) monitorowane systemy alarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu,
c) lodówki,

Kolejnym istotnym powodem wprowadzenia monitorowania temperatury jest wprowadzana przez producentów  konieczność potwierdzania warunków przechowywania przy zwrotach produktów.


Realizacja wymagań „łańcucha chłodniczego” przez Efento

kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru

Sensory Efento mogą być dostarczone z certyfikatem kalibracji (wzorcowania) zgodnie z wymaganiami klienta. Zazwyczaj kalibrację (wzorcowanie) przeprowadza się w jednym punkcie- pośrodku przedziału pracy działania sensora (np. w przypadku monitorowania temperatury szczepionek kalibracja odbywa się przy temperaturze 5 °C). Na życzenie klienta kalibracja może być przeprowadzona w większej liczbie punktów. Certyfikat kalibracji (wzorcowania) wystawiany jest przez zewnętrzne laboratorium wzorcujące.

„Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności.”

System Efento powiadamia o przekroczeniu progów alarmowych przez SMS. Użytkownik może dowolnie skonfigurować progi, przekroczenie których spowoduje wysłanie powiadomienie SMS.

„Należy sporządzić na piśmie szczegółowy opis systemu, obejmujący w stosownych przypadkach diagramy. Opis ten powinien być aktualizowany. W dokumencie tym należy opisać zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres skomputeryzowanego systemu i jego główne cechy, przedstawić sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami.”

Dokładny opis systemu Efento wraz z cechami i zasadami funkcjonowania dostępny do pobrania na naszej stronie. Dokument ten może być wykorzystany jako podstawa do sporządzenia opisu systemu kontroli temperatury w Państwa placówce.

„Dane powinny być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami. Należy okresowo sprawdzać dostępność przechowywanych danych. Należy chronić dane, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu. Kopie zapasowe danych powinny być przechowywane przez czas określony w przepisach krajowych, nie krócej jednak niż przez pięć lat, w osobnym zabezpieczonym miejscu.”

Dane przechowywane są w pamięci smartfona (stacji bazowej), do którego dostęp może być chroniony kodem PIN. System Efento umożliwia również eksport danych do formatu pdf i csv, co pozwala na ich bezpieczne przechowywanie na dowolnym nośniku (dysk twardy komputera, pendrive, płyta CD) lub wysłanie na adres email.

Zestaw do monitorowania temperatury w lodówce
cena z dostawą i wzorcowaniem 790 zł.
Zastosowany w ponad 1500 przychodniach, szpitalach, Sanepidach
Informacje tel. 574 753 980