Monitoring warunków środowiskowych w aptekach – Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Monitoring warunków środowiskowych w aptekach – Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki 2022/10/23

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

W dniu 18.11.2022 w Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dokument, który reguluje kwestie m.in. sposobu przechowywania leków i sposobu nadzoru nad warunkami klimatycznymi, zacznie obowiązywać 14 dni od opublikowania, czyli od 03.12.2022. Farmaceuci do nowych wymogów będą musieli dostosować się w terminie do 12 miesięcy od wejścia w życie zapisów rozporządzenia (do 03.12.2023).

Fragment Rozporządzenia mówiący o monitorowaniu temperatury i wilgotności:

„§ 2.2 W aptece zapewnia się:

w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,

w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury
– mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.”

3. Do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych stosuje się urządzenia oraz wyposażenie, o których mowa w ust. 2, podlegające okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka. (…)”

„§ 16. Przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz podmioty lecznicze w formie jednostki wojskowej, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki dostosują się do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, a w przypadku
obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia, o których mowa w § 2 ust. 2 i 3, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.”

System monitorowania – niezawodny, niedrogi w eksploatacji

System stosowany w aptece powinien być niezawodny, użytkownik powinien mieć możliwość obserwacji danych w czasie rzeczywistym, producent powinien wydać poświadczenie o braku możliwości edytowania danych. Obecnie, ze względu na koszty sprzętu i eksploatacji oraz bezpieczeństwo danych bezdyskusyjnym rozwiązaniem jest przechowywanie danych na platformie w chmurze. Serwery gromadzące dane powinny się znajdować na terenie Unii Europejskiej i spełniać wymagania bezpieczeństwa i prywatności danych. Powinna być możliwość automatycznego generowania i wysyłania dowolnych raportów. Konieczna funkcjonalnością jest możliwość wysyłania alarmów po przekroczeniu zadanych stanów. Ponadto system powinien spełnić wymagania w zakresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące:
a) datę i godzinę odczytu,
b) nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego,
c) dane dotyczące wskazań temperatury i wilgotności.

Jaki system monitorowania wybrać? Polecamy – Efento Cloud

Platforma Efento Cloud wraz z usługą wzorcowania Efento spełnia wszystkie wymogi określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Efento Cloud to platforma serwerowa gromadząca i przetwarzająca dane z sensorów Efento. Platforma przeznaczona jest do obiektów, w których monitorowane jest od kilku do kilkuset punktów pomiarowych np. apteki, hurtownie farmaceutyczne. Dane do platformy mogą być przesyłane z dowolnej lokalizacji, użytkownik ma do nich dostęp przez przeglądarkę internetową lub aplikację. Platforma pozwala na wyświetlanie danych, generowanie raportów z dowolnego okresu czasu oraz konfigurację powiadomień SMS / e-mail. Platforma utrzymywana jest „w chmurze”, dzięki temu klient nie musi martwić się o serwery i utrzymanie ich poprawnej pracy.

Efento posiada również dopracowany systemem wzorcowania, w którym w cenie usługi, następuje wymiana rejestratora na urządzenie posiadające nowy certyfikat wzorcowania oraz świeżą baterię. To podejście zapewnia użytkownikowi ciągłość pomiarów i monitoringu oraz eliminuje konieczność kłopotliwego wzorcowania rejestratorów we własnym zakresie. Dodatkowo, w ramach usługi wzorcowania, gwarancja na rejestrator zostaje przedłużona o dwa lata. Regularne korzystanie z usługi wzorcowania zapewnia użytkownikowi wieczystą gwarancję.

System Efento Cloud charakteryzuję się wysoką niezawodnością i bardzo wysokim bezpieczeństwem przechowywania danych. Platforma pracuje w oparciu o centra danych Amazon Web Services (AWS) zlokalizowane w Europie, które zapewniają bezpieczeństwo fizyczne i informatyczne danych. Każdego dnia wykonywana jest automatyczna kopia zapasowa wszystkich danych pomiarowych oraz konfiguracji. Dodatkowo, nad bezpieczeństwem i poprawnym funkcjonowaniem platformy 24 godziny na dobę, siedem dni w tygodniu czuwa zespół administratorów, który eliminuje potencjalne problemy, zanim przerodzą się w awarie.

Film o Efento Cloud

Zestaw dla aptek: monitoring temperatury w lodówce i temperatury i wilgotności w pomieszczeniu – 1915 zł

Sprzęt

W skład systemu wchodzą rejestratory Efento mierzące temperaturę oraz temperaturę i wilgotność, Efento Gateway, gromadzący i przesyłający dane pomiarowe oraz platforma serwerowa Efento Cloud.

Gateway Efento odbiera pomiary z rejestratorów i przesyła je do platformy Efento Cloud, jednocześnie zapamiętując około 1 miliona danych na wypadek awarii sytemu.

Do monitorowania leków i innych produktów farmaceutycznych przechowywanych w standardowych lodówkach, w temperaturze z zakresu 2 – 8 ° C polecamy zastosować standardowe rejestratory temperatury.

Do pomiarów warunków klimatycznych w pomieszczeniach polecamy rejestrator temperatury i wilgotności

Jeżeli preparaty przechowywane są w bardzo niskich temperaturach wybrać należy sensory niskotemperaturowe, które mogą monitorować temperaturę do -200 ° C.

Certyfikaty wzorcowania

Efento współpracuje z wieloma akredytowanymi (PCA) laboratoriami wzorcującymi. Dzięki temu możemy dostarczać klientom certyfikaty wzorcowania, które potwierdzają dokładność pomiaru temperatury oraz wilgotności. Jest to wymagane przez przepisy międzynarodowe / krajowe w celu potwierdzenia prawidłowego działania systemu monitorowania łańcucha chłodniczego.
Aby ułatwić Państwu okresowe wzorcowanie sensorów przygotowaliśmy usługę cyklicznej wymiany sensorów. Dzięki temu nie muszą Państwo martwić się wymianą baterii i czasem oczekiwania na wykonanie wzorcowania przez laboratorium. Po wypełnieniu formularza i dokonaniu wpłaty wysyłamy do Państwa sensor z certyfikatem wzorcowania, a na drugi dzień kurier przyjdzie po odbiór starego urządzenia.
Pełne informacje o wzorcowaniu rejestratorów temperatury i temperatury i wilgotności stosowanych w aptekach

Lista referencji

Nasze urządzenia stosowane są w ponad 100 szpitalach, w magazynach i środkach transportu największych dystrybutorów leków (ponad 2200 samochodów), 45 Sanepidach i ponad 2000 przychodni.
Lista referencyjna