Okresowy przegląd i wzorcowanie rejestratora – często zadawane pytania 2017/10/25

Poprawność pracy rejestratorów Efento, jak każdego urządzenia elektronicznego, powinna być cyklicznie sprawdzana. Wychodząc na przeciw potrzebom użytkowników przygotowaliśmy usługę okresowego przeglądu i wzorcowania rejestratora.

Na czym polega usługa okresowego przeglądu i wzorcowania rejestratora?

Celem usługi jest zapewnienie użytkownikom sprawdzonych i wzorcowanych rejestratorów Efento w czasie użytkowania – użytkownik zgłasza chęć wykonania usługi okresowego przeglądu i wzorcowania rejestratora, po zamówieniu usługi kurier dostarcza nowe urządzenie i zabiera wymieniane. Otrzymany czujnik jest zupełnie nowy lub taki, który był używany w innej placówce przez 12-24 miesięcy, jednak został po tym czasie sprawdzony przez serwis Efento i laboratorium wzorcujące oraz wymieniona została w nim bateria. Wymieniony rejestrator ma dodatkowe dwa lata gwarancji.

Jaki jest zakres usługi?

W ramach usługi:

• wzorcujemy urządzenie w laboratorium wzorcującym akredytowanym przez Polskie Centrum Akredytacji,
• wymieniamy baterię,
• dokonujemy przeglądu technicznego,
• przedłużamy gwarancję o dwa lata w stosunku do poprzedniej gwarancji

Jak zamówić usługę okresowego przeglądu i wzorcowania rejestratora?

To proste! Wystarczy wypełnić formularz.

Czym jest wzorcowanie i świadectwo wzorcownia?

Wzorcowanie (zwane czasami „kalibracja”) jest to operacja polegająca na ustaleniu wartości wskazywanych przez przyrząd wzorcowany w stosunku do odpowiadającym im wartościom wzorca miar wraz z podaniem niepewności tego pomiaru. Przykładowo wzorcowanie rejestratora temperatury polega na porównaniu odczytów wzorcowanego rejestratora z odczytami dokładnego termometru laboratoryjnego. Świadectwo wzorcowania (certyfikat wzorcowania, kalibracji) to dokument, który potwierdza, że pomiary wykonywane za pomocą tego przyrządu można uznać za wiarygodne i rzetelne.

Czy wzorcowanie rejestratorów jest niezbędne?

Korzystanie ze wzorcowanych rejestratorów temperatury i wilgotności jest wymagane różnymi aktami prawnymi regulującymi pracę aptek, przychodni czy transportu leków. W przypadku  hurtowni farmaceutycznych wymogi te wynikają z Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W przypadku aptek wymogi dotyczące wzorcowania rejestratorów określone zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. W przypadku firm produkujących leki wymagania określone zostały w Dobrej Praktyce Wytwarzania.

Jak często powinno wykonywane być wzorcowanie? Ile jest ważne świadectwo wzorcowania?

Na certyfikacie wzorcowania nie ma podanej daty do kiedy ważne jest świadectwo, jednak przyrządy mogą się z czasem rozkalibrować zarówno pod wpływem warunków zewnętrznych, jak i samoistnie. Urządzenie po jakimś czasie może więc odczytywać dane z błędem, a tym samym przestanie ostrzegać przed zagrożeniem w odpowiednim momencie. Aby temu zapobiec, wykonuje się ponowne wzorcowanie urządzenia. Rejestratory Efento powinny być wzorcowane nie rzadziej niż raz na dwa lata! (oświadczenie)

Konieczność wzorcowania przyrządów określają przepisy prawne, m.in.:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18.11.2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki2. W aptece zapewnia się:
  1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
  2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury
  – mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności. 
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008 nr 184 poz. 1143, z późn. zm.)

5.3 Kalibracja
5.30 Wyposażenie do kontroli, ważenia, mierzenia, monitorowania i testowania, krytyczne dla jakości produktów pośrednich i farmaceutycznych substancji czynnych, powinno być kalibrowane zgodnie z pisemnymi procedurami i ustalonym harmonogramem.

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia ​​ z ​​dnia ​​ 7​ ​marca ​​2013​​r. ​​w ​​sprawie ​​Dobrej ​​Praktyki ​​Dystrybucyjnej dotyczącej ​​produktów​​ leczniczych​ ​do ​​stosowania​​ u ​​ludzi ​​(2013/C​​68/01)

3.3 „Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności. Kalibracja sprzętu powinna odbywać się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru. (…)”
„Naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu powinny odbywać się w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych.(…)”

• Norma PN-EN ISO 9001 luty 2009:

7.6 „Tam, gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary powiązanych z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary.”

Zgodnie z obowiązującymi rozporządzeniami wzorcowanie należy powtarzać cyklicznie w całym okresie użytkowania przyrządu, nie jest narzucone jednak w jakich odstępach czasu należy je ponawiać. W przypadku przychodni to użytkownik powinien ustalić i zapisać w “Procedurze przechowywania szczepionek”, w jakich odstępach czasu powinno odbyć się ponowne wzorcowanie. Zazwyczaj jest to okres między 1-2 lat.

Jak powinno wyglądać świadectwo wzorcowania?
Zgodnie z wytycznymi Polskiego Centrum Akredytacji, świadectwo wzorcowania powinno być wystawione według określonego wzoru (do pobrania tutaj). Wzorcowanie rejestratorów Efento odbywa się w akredytowanych laboratoriach, a świadectwa wzorcowania, które dostarczane są do klienta są zgodne ze wzorcem opracowanym przez PCA.

Czy zakres gwarancji w ramach usługi okresowego przeglądu i wzorcowania rejestratora różni się od zakresu standardowej gwarancji?

Nie. Gwarancja jest przedłużona o dwa lata w stosunku do poprzedniej gwarancji, a jej zakres jest taki sam jak zakres standardowej gwarancji uzyskiwanej w momencie zakupu rejestratora Efento.